为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）有关要求，促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度，国家药品监督管理局组织起草了《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

 

　　请于2018年5月31日前，将意见反馈至电子邮箱yhzcszhc@cfda.gov.cn。

 

药品试验数据保护实施办法（暂行）

（征求意见稿）

 

第一章  总  则

第一条（目的和依据）  为完善和落实药品试验数据保护制度，促进药品创新，提高创新药物的可及性，满足临床用药需求，根据《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》制定本办法。

第二条（实施主体）  国家药品监督管理部门主管药品试验数据保护工作，秉承公开、公平、公正的原则，负责药品试验数据保护的资格审查、授权公示以及管理实施工作，并依法承担相应的保密义务。

国家药品监督管理部门的药品审评机构负责药品试验数据保护的具体实施工作。

 

第二章  保护对象

第三条（保护对象）  药品试验数据保护是指国家药品监督管理部门依据法定程序，对申请人基于自行取得的试验数据获得上市许可的下列药品，给予一定数据保护期限的制度：

（一）创新药；

（二）创新治疗用生物制品；

（三）罕见病治疗药品；

（四）儿童专用药；

（五）专利挑战成功的药品。

第四条（受保护的数据范围及要件）  本办法中试验数据是指，药品上市申请人根据要求所提交的药品上市注册申请文件数据包中与药品有效性相关的非临床和临床试验数据，但是与药品安全性相关的数据除外，并应满足以下条件：

（一）以获得药品上市许可为目的提交药品注册申请资料中所要求提交的数据；

（二）提交药品注册申请前未公开披露；

（三）未依赖他人的试验数据或已公开发布的研究成果自行取得。

 

第三章  保护方式与期限

第五条（创新药保护）  对在中国境内获批上市的创新药给予6年数据保护期，创新治疗用生物制品给予12年数据保护期。

使用在中国开展的临床试验数据，或在中国开展的国际多中心临床试验数据在中国境内申请上市或在中国与其他国家/地区同步申请上市的药品或治疗用生物制品，批准上市时分别给予6年或12年数据保护期；利用在中国开展的国际多中心临床试验数据在中国申请上市时间晚于在其他国家/地区申请上市的，根据情况给予1至5年数据保护期，晚于6年的不再给予数据保护期。

对于使用境外数据但无中国患者临床试验数据申请新药上市的，给予上述计算方法1/4时间的数据保护期；补充中国临床试验数据的，给予1/2时间的数据保护期。

第六条（罕见病和儿童专用药保护）  对罕见病用药或儿童专用药，自该适应症首次在中国获批之日起给予6年数据保护期。

第七条（独立运行）  针对同一药品先后授予的各项保护期，分别按照相应药品注册申请自被批准之日起分别计算。

第八条（保护方式）  在保护期内，未经数据保护权利人同意，国家药品监督管理部门不得批准其他申请人同品种药品上市申请，但申请人依赖自行取得的试验数据或获得上市许可的申请人同意的除外。

 

第四章  实施流程

第九条（申请）  药品注册申请人在向国家药品监督管理部门申请数据保护的，应在提交上市许可注册申请的同时提交药品试验数据保护申请，并说明申请保护的期限和理由。

药品注册申请受理后，国家药品监督管理部门的药品审评部门应对申请人的试验数据保护申请予以公示30天。

第十条（技术审查）  国家药品监督管理部门的药品审评机构在进行药品注册技术审评时，应对申请人提出的数据保护申请同时进行审评，符合规定的，应在审查结论中明确保护的理由和期限，并按程序做出试验数据保护审查和上市申请审查结论。

第十一条（授权公示）  药品试验数据保护权利在药品上市注册申请批准公示时生效，数据保护信息与药品批准信息同时公示。

药品试验数据保护信息至少应包含药品的试验数据保护理由、数据保护起始和截止日期等信息，并由《上市药品目录集》收载并公示，药品试验数据保护申请人或任何第三方可自行在《上市药品目录集》中查询保护状态及保护期限。

药品试验数据保护期届满后，《上市药品目录集》中应及时删除相关信息。

第十二条（实施方式：监管部门不披露）  除下列情形外，国家药品监督管理部门不得主动披露受保护的相关试验数据：

（一）公共利益需要；

（二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用；

（三）药品审评审批机构依法公开审评信息的。

第十三条（已受理品种处理模式）  药品获得试验数据保护前，已经受理的其他申请人自行取得数据的同品种药品注册申请可以按照审评审批程序继续办理，符合条件的应予以批准。

第十四条（保护期内同品种上市申请）  在试验数据保护期内，以自行取得的试验数据或获得上市许可的申请人同意申请同品种药品注册申请的，除按照要求提供相应的注册申请资料外，还应提交其自行取得有关数据或授权的书面声明。

国家药品监督管理部门的药品审评机构受理上述申请之日起30天内应通知数据保护权利人，数据保护权利人可以自收到通知之日起30天内向国家药品监督管理部门指定的机构提出异议，无异议或逾期未提出异议的，视为认可上述自行取得数据声明。

数据保护权利人对上述自行取得数据的真实性提出异议的，国家药品监督管理部门的药品审评部门应在90日内组织完成数据核查工作，经核查发现数据存在问题或涉嫌弄虚作假的，按药品注册管理的相关规定处理并告知数据保护权利人。

第十五条（异议解决机制）  申请人、试验数据保护权利人对于药品试验数据保护决定不服的，可以依法向国家药品监督管理部门申请行政复议或者提起行政诉讼。

第十六条（效力认定）  经确认不符合药品试验数据保护资格的，国家药品监督管理部门的药品审批机构应及时发布公告予以更正，并调整《上市药品目录集》中的相关信息。

第十七条（防止权利滥用）  取得数据保护的权利人应在取得权利之日起主动披露其被保护的数据。

取得数据保护的药品自批准上市之日起1年内由于自身原因未在市场销售的，则该保护期经有关利益相关方向国家药品监督管理部门提出撤销申请，经核实情况属实的，该数据保护应被撤销。

第十八条（数据保护撤销后情形）  药品试验数据保护被撤销的，自撤销决定作出之日起，国家药品监督管理部门可以批准其他申请人对该品种提出的上市注册申请，同时提出药品数据保护申请的，符合规定的按规定给予相应的保护期。

 

第五章  附  则

第十九条（定义）  本办法所涉及有关名词定义如下：

同品种：是指含有相同活性成分和相同适应症的药品。

数据保护权利人：是指被实施数据保护品种的上市许可持有人（批准文号持有人）。

第二十条（解释）  本办法由国家药品监督管理部门负责解释。

第二十一条（实施日期）  本办法自   起施行。