临床监查

• 开展方案可行性调查，确定研究开展策略
• 临床中心的筛选
• 研究中心筛选、伦理递交、组织召开研究者会、研究中心启动、常规监查和研究中心关闭访视等
• 不同适应症的I-IV期临床研究的临床监查
• 非干预性观察性临床研究或研究者发起的临床研究监查
• 医疗器械试验的临床监查
  

项目管理

• 为客户量身定制全面的项目运营管理策略
• 结合临床实际和客户需要制定项目时间管理计划
• 结合临床实际制定合理可行的项目招募计划和策略
• 制定符合ICH GCP，中国GCP和相关法规要求的项目质量管理计划                                                    
• 制定项目风险管理计划，包括风险预估及预防措施
  

医学撰写

• 临床试验方案的设计及撰写（包括I-IV期药物临床试验及医疗器械临床试验）                   
• 研究者手册撰写
• 临床研究总结报告撰写和审阅
• 专业文献检索和医疗器械临床评价报告撰写
• 临床试验资料综述撰写
• 医学监查，为项目质量提供医学支持
• 产品咨询
  

质量管理

• 独立的质量管理部门
• 完善的内部质量管理体系
• 基础理论，业务领域及公司SOP培训
• 全面的内部质量控制，做到问题预防、发现、处理等良性管理
• 提供临床试验全过程的第三方稽查服务，以及SFDI或SFDA飞行检查前稽查服务           
  

SMO

• 研究中心的启动协调
• 研究文件及文件夹的管理                                                                                                       
• 研究药品及物资的管理
• 实验室样本及辅助检查的管理
• 伦理的沟通以及文件的递交
• 受试者访视的支持
• 数据录入和协助研究者解答数据质疑                                                                                                
• 安全信息报告及跟进的支持
• 监查访视的支持和其他行政支持
• 研究中心稽查和视察的协调
• 财务管理支持
• 研究中心关闭的协调