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88篇文章读懂美国FDA药品注册

 第一章、注册

  1. FDA药品研发指南：13个流程23步，玩转仿制药开发

  2. 美国FDA新药注册和审评简介

  3. FDA药品注册简读

  4. 药品出口美国的FDA注册相关法规介绍

  5. 一文讲透美国DMF

  6. 美国DMF申报资料清单

  7. 美国 FDA 仿制药的法规及审批程序

  8. 美国仿制药注册相关法律法规及流程

  9. FDA发布重要指南草案 — ANDA申请的内容与格式

  10. FDA行业指南：根据GDUFA的II类原料药DMF完整性评估

  11. FDA的GDUFA问答，行业指南：仿制药费用2012年修正案问答

  12. FDA发布第II类API DMF完整性评估指南终稿

  13. FDA优先审评券

  14. FDA优先审评券（Ⅱ）

  15. FDA优先审评券（Ⅲ）

  16. FDA发布药物/诊断共同开发的指南草案

  17. 植物药IND申请中的非临床研究——看FDA指南怎么说

  18. FDA指南草案：评估口服固体阿片类仿制药滥用措施的一般原则

  19. FDA 2016版质量量度指南（中文）

  20. FDA：仿制药用户收费修正案——用户收费评估的问答（上）

  21. FDA：仿制药用户收费修正案——用户收费评估的问答（中）

  22. FDA：仿制药用户收费修正案——用户收费评估的问答（下）

  23. [GMP] 法规解析：什么是 FDA 21 CFR Part 11？

  24. 根据FDA的CGMP指南，哪些文件必须保存？

  25. FDA发布固体口服制剂重新包装有效期的修订指南草案

  26. FDA发布ANDA和505(b)(2)申请最终规定

  27. FDA参照药品指南草案关键点梳理及中文翻译

  28. 西药复方制剂研发指南解读

  29. 美国的生物类似药相关法规

  30. FDA发布期待已久的生物类似药可互换性指南

  31. FDA生物制品非专利名命名指南定稿

  32. 解读FDA发布的数据完整性的行业指南

  33. FDA发布数据完整性和CGMP合规指南草案

  34. FDA数据完整性指南

  35. FDA数据可靠性指南草案行业评议概览

 第二章、CMC部分

  1. FDA关于溶出度测试的指南

  2. 2015年《FDA分析方法验证指南》介绍

  3. 分析方法验证如何做：FDA新指南有话说

  4. 附录15和FDA工艺验证指南：与FDA预期的异同

  5. FDA仿制药晶型研究的技术指导原则

  6. FDA指南：原料药和制剂稳定性试验问答

  7. FDA《药品和生物制品分析规程和方法验证指南》定稿

  8. FDA指南介绍：制剂产品中的杂质控指导原则

  9. FDA行业指南：药品和生物制品分析方法验证（1）

  10. FDA行业指南：ANDA申报---拒绝受理杂质限度缺乏适当论述的申报（草案）

  11. FDA发布Q3D-元素杂质行业指南（终稿）

  12. FDA 行业指南草案：药品中的元素杂质（1）

  13. FDA 行业指南草案：药品中的元素杂质（2）

  14. FDA行业指南：仿制药设施、工厂和组织自我识别（中英文）

  15. 美国化学药品生产场地变更的法规研究

  16. FDA 阐述可通过年报记录的生物制品生产变更

  17. FDA官网cGMP问答整理编译: QC部分

  18. FDA CGMP问答---通则

  19. FDA发布组合产品CGMP要求定稿指南

  20. FDA脂质体CMC指南2015版译稿（中英对照）

  21. FDA指南草案：咀嚼片关键质量属性

  22. FDA：已上市咀嚼片均须进行再评价！

  23. FDA指南：含BCS1类和3类药物的口服固体速释制剂的溶出试验和判断标准

  24. APIC:处理原料药中不溶性物质和外来颗粒的指南（中文版）

  25. FDA修订药物共晶的监管分类指南

  26. FDA参照药品指南草案点评

  27. FDA参照药品指南草案关键点梳理及中文翻译

  28. 【FDA指南】仿制药片剂和胶囊的尺寸、形状和其他物理特性（中英文对照）

  29. FDA工业指南：与参比制剂生物相似性论证中的科学方面考量（上）

  30. FDA工业指南：与参比制剂生物相似性论证中的科学方面考量（二）

  31. FDA工业指南：与参比制剂生物相似性论证中的科学方面考量（三）

  32. FDA工业指南：与参比制剂生物相似性论证中的科学方面考量（四）

  33. 工业指南：与参比制剂生物相似性论证中的科学方面考量（五）

  34. 工业指南：与参比制剂生物相似性论证中的科学方面考量（六）

  35. 新的FDA“安全源于设计”指南

  36. FDA拟指导NIR在药品质量检验中的应用

  37. FDA指南：实验室OOS调查（2006版）

  38. FDA行业指南：委托生产质量协议201611 中英文

 第三章、临床部分

  1. 美国FDA新药注册和审评课程 . 临床试验

  2. 电子知情同意书使用问与答（上，FDA）

  3. 电子知情同意书使用问与答（下，FDA）

  4. FDA：抗肿瘤药物的临床研究终点是什么？

  5. FDA《食物影响的生物利用度及饮食条件下的生物等效性研究》简介

  6. FDA 儿科临床药理学研究指导原则简介

  7. FDA行业指南：临床研究监督——基于风险的监查方法

  8. FDA新发布电子健康记录在临床研究中的使用指南草案

  9. 如何注册美国临床试验数据库（ClinicalTrials）?

  10. FDA 对处方药说明书临床药理学项目的要求

 第四章、其它

  1. FDA发布IND申办人与FDA沟通规范新版指南草案

  2. FDA发布参照药撤市后仿制药说明书变更指南草案(全文翻译)

  3. FDA发布关于仿制药优先申请的申报前设施通信指南

  4. FDA发布关于GDUFA自我认定及其它重要问题的问答指南

  5. FDA工艺验证指南和欧盟附录15的异同

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