2017年，国内某企业申报口服液品种，因相同品种10余家企业申报都未批准，面临巨大的不批准风险。公司委托我方负责该产品的注册，我方从资料整理，注册资料递交，与CDE召开项目沟通交流会，最终获得批件。
       案例关键点：1. 对10家企业不批准原因进行梳理、解读和分析。对风险进行分类和划分等级，做到逐一排除风险。2.与CDE召开项目沟通会，充分获取审评部门的思路和担忧。3.项目立项的精准定位，临床需求和临床优势分析。4.资料整理充分。提前指导企业补充相关试验，同时寻找权威机构提供有力文献数据支持。