案例 3

2016年,国外某企业申报A产品,聘请我方作为咨询顾问,我方全程介入注册和进口检验环节,通过主动与审评中心召开儿童药专题会议,审评中心接受该药械组合产品在临床使用中优势的理念,批准本品列入快速审评品种(儿童药),顺利获得临床批件,目前,双方关于该项目的临床试验展开深度合作,双方结成战略合作伙伴关系。
      案例关键点:
1.立项早期即根据产品特点采用针对性策略缩短注册周期2. 与药政当局的主动会议沟通,使其对产品有深入了解,避免由信息不对称导致的发补;