2014年，国外某企业获得某缓释胶囊进口注册证，由于申报时质量标准严苛，产品无法进口销售，首次申报放宽质量标准限度的补充申请失败，聘请我方作为咨询顾问，我方采取纠错公文和补充申请双线并行策略，历时6个月获得补充申请批件，解决了企业有进口药品注册证但无法在国内市场销售的困境。
       案例关键点：1.深度剖析首次申报补充申请失败原因，制定并平行执行两套注册策略，保证项目万无一失。2. 调研国内外文献和相关指导原则，结合产品特性形成有针对性的分析报告。3. 与药政部门保持主动沟通，评估最新的审评标准。