职位描述：

1、研究中心的管理

-从研究中心的选择到中心关闭，负责研究中心管理的所有工作。根据监查计划完成中心访视报告，并确保所有完成的报告符合公司 SOP。

-根据工作经验，积极管理研究中心的工作量，确保研究有效的进行，满足主要研究目的

-发现可能会影响研究的进行的问题，需及时告知 PI 和中心人员并确保所有问题合理解决。和 PI 以及中心人员一起，制定更正和预防措施并达成一致，来解决所有发生问题。

-保证原始数据记录得当，进行 SDV 确保临床试验数据及时提交数据管理

-保障受试者的安全得到保护，确保所有的安全问题根据相关法规要求正确的上报

-给中心人员进行研究方案，方案修正案和研究相关流程方面的培训。

-充分的理解研究产品，方案和治疗领域，可以和研究团队进行合适的讨论

 2.数据质量

-确保监查数据满足目标质量标准

-确保数据及时的收集

-确保数据疑问按照要求的时间节点及时地解决

3.文件归档

-确保所有中心的文件按照相关研究计划和公司 SOP 进行归档

-建立中心访视表，并确保记录所有的访视

4.项目管理支持

-作为临床项目管理团队的一员，从操作层面给予团队支持。撰写并整理项目会议纪要

-参与药品的供应和管理

-协助制定患者入组策略并确保符合入组计划

任职要求

1、临床医学、基础医学、中医学、中西医结合、护理学、药学等相关医药类专业，本科以上学历；

2、2 年以上药物或器械等相关临床试验管理经验者，在制药、生物技术行业及 CRO 公司有丰富临床试验管理经验者优先考虑。

3、熟悉临床研究 ICH（GCP）、中国GCP和相关国际和当地的有关临床研究的法规要求。

4、具备较强的组织、协调、沟通及谈判能力，能适应出差；

5、办事细心、有耐心，为人诚实自律，良好的团队合作精神；

6、能处理多项工作；在有限时间内高效地完成任务