去年8月4日，CFDA发布了“关于征求《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》意见的函”，酝酿多时的医疗器械临床试验机构大放开获重大突破。

该办法要求，在国内开展医疗器械临床试验，应当在通过资质认定的医疗机构专业范围内进行，对列入需进行临床试验审批目录的第三类医疗器械，应当在通过资质认定的三级甲等医疗机构专业范围内开展。

随后，CFDA建设了相关的备案管理信息平台，据该平台，截止2018年2月11日，已有20家医院成功备案，可以开展列入审批目标的第三类医疗器械的临床试验活动。