临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）2018-07-13

《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》解读2018-07-10

国家药品监督管理局关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告（2018年第52号）2018-07-10

CDE 年中盘点：审结 1397 个品种，辉瑞、诺华、GSK、中国生物制药等谁申报最多？2018-07-04

2018上半年FDA批准的新药2018-07-02

FDA对咀嚼片生物等效性要求的分析2018-06-27

化学仿制药注册批生产规模的一般性要求（试行）2018-06-23

麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录2018-06-13

高变异BE研究技术和BE研究的统计学指导原则2018-06-12

《生物等效性研究的统计学指导原则（征求意见稿）》和《高变异药物生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》的通知2018-06-12

国家药监局2017年度药品监查报告2018-06-05

CFDA关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2018年第30号）2018-06-05