注册案例-北京利久医药科技有限公司

案例简介

目前公司所承接的项目（包括创新药和仿制药）中80%以上为进口药品注册业务。对于Phase I-III IMCT申请有丰富的注册和临床经验。公司注册团队成员由具有多年的外企工作经验和海外归国专业人士组成，具有良好的英文沟通表达能力。确保每个产品有明确的注册负责人，提供资料审核、风险评估、会议沟通、技术细节讨论等的全程服务，团队专业能力强，能直接与研究中心就技术问题进行讨论，提高产品注册成功率。
在国际化产品注册方面，已与香港、英国等多家境外公司签订战略合作，目前已完成6个项目，并有多个项目正在进行中。目前我公司代理申报的产品包括进口、国产新药临床试验申请，国际多中心临床试验（IMCT）申请等；进口和国产品种再注册、补充申请等业务。2016年团队组建以来成功获得多个生物制品和化药临床批件，几十个再注册和补充申请的批件。范围涵盖化药、治疗用生物制品和多组分生化药等。成功召开了某生物制品的CDE首个公开专家咨询会并高票通过；注册团队依据项目情况组织与中检院、药品审评中心的专题研讨会，截止目前已成功召开了关于儿童药减免临床、FDA/EU Biosimilar政策分析、国外临床数据桥接等多场专题讨论会。